Espace chirurgiens · dossier technique
Tout ce qu’il faut pour préparer un implant sur mesure.
Protocole d’imagerie, logique de conception, matériau, fabrication et contrôle : les éléments techniques qui encadrent chaque implant IME TECH, de la demande au bloc opératoire.
- Imagerie
- TDM ≤ 1 mm
- Format
- DICOM natif
- Alliage
- Ti-6Al-4V ELI
- Procédé
- Fusion laser
01
Protocole d'imagerie
La qualité de l'implant dépend d'abord de celle du scanner. Ces paramètres permettent une segmentation fidèle de l'os fin (plancher orbitaire, bords de défaut) et une conception sans extrapolation.
| Paramètre | Cranioplastie | Orbite · maxillo-facial |
|---|---|---|
| Modalité | Scanner (TDM) | Scanner (TDM) ; CBCT possible si le champ couvre toute la zone |
| Épaisseur de coupe | ≤ 1 mm, idéalement 0,5 à 0,625 mm | ≤ 1 mm, idéalement 0,5 à 0,625 mm |
| Incrément | Égal ou inférieur à l’épaisseur (coupes jointives) | Égal ou inférieur à l’épaisseur (coupes jointives) |
| Champ d’acquisition | Crâne entier, du vertex à la base, sans troncature | Massif facial complet avec les deux orbites, du toit orbitaire au menton |
| Inclinaison du statif | 0° | 0° |
| Filtre de reconstruction | Osseux (et parties molles si contour esthétique) | Osseux (et parties molles si contour esthétique) |
| Export | DICOM non compressé, série axiale native complète | DICOM non compressé, série axiale native complète |
| Conditions | Examen postérieur à la dernière intervention sur la zone | Occlusion en intercuspidation, appareils amovibles retirés |
Les reconstructions MPR ou 3D seules ne suffisent pas : la série axiale native est indispensable. Les fichiers se joignent directement au formulaire de demande.
02
Étude et planification
Chaque dossier fait l'objet d'une étude de faisabilité puis d'une séance de planification en ligne avec l'ingénieur référent. Les décisions y sont prises par le chirurgien et tracées.
Segmentation
Extraction 3D de l’os à partir des coupes, contrôle des zones fines et des artefacts.
Analyse du défaut
Étendue, qualité des berges osseuses, épaisseur disponible pour la fixation.
Stratégie
Symétrie du côté sain ou raccord de courbure ; limites de résection si tumeur.
Points de décision
Position des vis, recouvrement, épaisseur, restauration du contour temporal.
03
Règles de conception
Les paramètres ci-dessous sont adaptés à chaque patient. Les valeurs citées sont mesurées sur les implants présentés sur ce site, pas des constantes.
R01
Référence anatomique
Défaut unilatéral : symétrie du côté sain par rapport au plan sagittal médian. Défaut bilatéral ou médian : reconstruction par continuité de courbure avec l’os sain en bordure.
R02
Épaisseur
Définie selon la zone et les contraintes. Sur les cas présentés : ≈ 2 à 2,5 mm pour la voûte, ≈ 0,45 mm pour le plancher orbitaire.
R03
Perforations
Allègement, drainage des liquides et adhérence des tissus mous. Diamètre et répartition choisis à la conception (Ø ≈ 3,9 mm sur le cas de la FIG. 01).
R04
Fixation
Trous positionnés sur l’os sain, hors zones minces ou sinusiennes, dimensionnés pour le système de vis du chirurgien (Ø ≈ 2,5 mm sur la FIG. 01).
R05
Bords et contour
Bords adoucis pour protéger les tissus de couverture. Restauration du galbe, y compris la région temporale, pour limiter les dépressions visibles.
R06
Identification
Gravure d’identification sur la pièce (visible sur les implants présentés) et traçabilité jusqu’au lot de fabrication.
04
Matériau : Ti-6Al-4V ELI
Grade à interstitiels réduits (ELI, grade 23) de l'alliage titane-aluminium-vanadium, référence des implants osseux. Sa faible teneur en oxygène améliore la ductilité et la ténacité.
Composition chimique (% massique)
| Aluminium (Al) | 5,5 – 6,5 % |
|---|---|
| Vanadium (V) | 3,5 – 4,5 % |
| Fer (Fe) | ≤ 0,25 % |
| Oxygène (O) | ≤ 0,13 % |
| Carbone (C) | ≤ 0,08 % |
| Azote (N) | ≤ 0,05 % |
| Hydrogène (H) | ≤ 0,012 % |
| Titane (Ti) | Complément |
Propriétés
| Résistance à la traction | ≥ 860 MPa | minimum normatif |
|---|---|---|
| Limite d’élasticité | ≥ 795 MPa | minimum normatif |
| Allongement à la rupture | ≥ 10 % | minimum normatif |
| Masse volumique | 4,43 g/cm³ | valeur typique |
| Module d’élasticité | ≈ 110 GPa | valeur typique |
| Conductivité thermique | ≈ 6,7 W/m·K | valeur typique |
| Magnétisme | Non ferromagnétique | propriété de l’alliage |
Imagerie de contrôle
Artefacts au scanner nettement plus limités qu’avec les aciers. Alliage non ferromagnétique : IRM habituellement réalisable, dans les conditions précisées pour le dispositif.
Rigidité
Module ≈ 110 GPa, supérieur à l’os cortical : la géométrie (épaisseur, perforations) module la rigidité globale de la pièce.
Sensation thermique
Conductivité ≈ 6,7 W/m·K, faible pour un métal : limite la transmission du chaud et du froid à travers une plaque fine.
Composition et minima mécaniques : exigences des spécifications ASTM F136 / F3001. Les valeurs de chaque lot figurent sur les certificats matière du dossier de fabrication.
05
Fabrication et contrôle
De la poudre à la pièce livrée, chaque opération est enregistrée. La pièce n'est expédiée qu'après contrôle par rapport au modèle validé.
- 1
Préparation
Orientation de la pièce, supports et paramètres de fusion définis pour la géométrie.
- 2
Fusion laser sur lit de poudre
Construction couche par couche sous atmosphère inerte, lot de poudre tracé.
- 3
Traitement thermique
Relaxation des contraintes résiduelles issues de la fusion.
- 4
Parachèvement
Retrait des supports, ébavurage et finition des surfaces.
- 5
Nettoyage
Élimination des résidus de poudre et de fabrication.
- 6
Contrôle
Contrôle visuel et dimensionnel par comparaison au modèle validé par le chirurgien.
- 7
Dossier
Identification de la pièce, lot matière, paramètres et résultats de contrôle.
06
Au bloc opératoire
Le geste a été préparé : la forme, les appuis et les points de fixation sont connus avant l'incision.
Livrables
- ImplantIdentifié, avec son dossier de fabrication
- Plan de poseVues de positionnement et emplacements de vis
- Modèle anatomiqueEn option, pour vérifier l’ajustement avant l’intervention
- Guides de coupeSi une résection est planifiée
Avant l’intervention
- Vérifier l’identification de la pièce et la concordance avec le patient
- Contrôler l’ajustement sur le modèle anatomique si fourni
- Préparer le système de vis prévu à la conception
- Suivre les instructions de conditionnement et de stérilisation du dossier
07
Options de reconstruction crânienne
Synthèse des caractéristiques généralement rapportées pour les principales options. Le choix dépend du patient, du défaut et de l'expérience de l'équipe : il relève du chirurgien.
| Option | Ajustement | Résistance | Imagerie | À retenir |
|---|---|---|---|---|
| Os autologue (volet conservé) | Anatomique d’origine | Celle de l’os | Aucun artefact | Biologique et sans coût matériel ; exposé à la résorption, en particulier chez l’enfant et sur les grands volets. |
| PMMA façonné au bloc | Dépend du modelage manuel | Modérée, fragile en choc | Radiotransparent | Économique ; réaction exothermique de polymérisation, temps opératoire allongé, contour moins reproductible. |
| PEEK sur mesure | Conçu sur le scanner | Élevée | Radiotransparent, sans artefact | Bonne tolérance et suivi d’imagerie aisé ; pas d’ostéo-intégration, pièce plus épaisse qu’en titane. |
| Grille titane standard | Mise en forme au bloc | Bonne, dépend du modelage | Artefacts limités | Disponible immédiatement ; contour dépendant du façonnage, bords à surveiller sous des tissus fins. |
| Titane sur mesure imprimé | Conçu sur le scanner | Élevée à faible épaisseur | Artefacts limités | Géométrie libre (perforations, galbe, fixations intégrées), pièce fine ; nécessite délai de conception et fabrication. |
08
Cas mesurés
Grandeurs relevées directement sur les fichiers de fabrication des cinq cas illustrés sur ce site.
FIG. 01 · planche technique
Cranioplastie fronto-temporo-pariétale gauche
Grand défaut de voûte, fixation périphérique par 8 vis
- Encombrement
- 107 × 107 × 32 mm
- Épaisseur
- ≈ 2,9 mm
- Masse
- ≈ 125 g
- Volume
- 28,3 cm³
- 52 perforations Ø ≈ 3,6 mm
- 8 vis Ø 1,5 × 15 mm
- Appui osseux ≈ 470 mm²
Héro · accueil
Cranioplastie fronto-temporo-pariétale
Défaut latéral étendu de la voûte
- Encombrement
- 154 × 119 × 53 mm
- Épaisseur
- ≈ 2,1 mm
- Masse
- ≈ 142 g
- Volume
- 32,1 cm³
- 69 perforations Ø ≈ 3,9 mm
- 17 trous de fixation Ø ≈ 2,5 mm
- Gravure d’identification
Animation · processus
Cranioplastie bifrontale
Défaut frontal franchissant la ligne médiane
- Encombrement
- 130 × 102 × 88 mm
- Épaisseur
- ≈ 2,5 mm
- Masse
- ≈ 156 g
- Volume
- 35,3 cm³
- Perforations réparties
- Raccord de courbure bilatéral
- Gravure d’identification
FIG. 02
Reconstruction orbito-zygomatique
Plancher, rebord latéral et corps du zygoma
- Encombrement
- 40 × 38 × 64 mm
- Épaisseur
- ≈ 0,45 mm
- Masse
- ≈ 5 g
- Volume
- 1,1 cm³
- Conception en miroir du côté sain
- Fixation frontale et malaire
- Plancher galbé
FIG. 03
Reconstruction du toit de l’orbite
Chirurgie oculoplastique, fixation sur le rebord supérieur
- Encombrement
- 28 × 21 × 12 mm
- Épaisseur
- ≈ 0,6 mm
- Masse
- ≈ 1,2 g
- Volume
- 0,26 cm³
- 3 vis Ø 1,5 × 8 mm
- Entraxe des vis 6,2 mm
- Axes de vissage planifiés
Épaisseur : médiane de la distance entre faces opposées. Masse : volume du maillage × 4,43 g/cm³.
09
Référentiels
Principaux textes et normes qui encadrent la conception et la fabrication additive d'implants sur mesure.
- Règlement (UE) 2017/745
- Cadre des dispositifs médicaux, dont les dispositifs sur mesure (article 52 §8, annexe XIII).
- ISO 13485
- Systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux.
- ISO 14971
- Gestion des risques appliquée aux dispositifs médicaux.
- ISO 10993-1
- Évaluation biologique des dispositifs médicaux.
- ASTM F3001 · ASTM F136
- Ti-6Al-4V ELI : fusion sur lit de poudre et forme corroyée pour implants.
- ISO/ASTM 52900 · 52904
- Fabrication additive : terminologie et fusion laser métal pour applications critiques.
Un cas à étudier ?